VD har ordet – Empowering the body to fight vascular diseases

Bolaget befinner sig inte bara inom ett mycket intressant terapiområde utan det är även det största, med den högsta dödligheten i världen.

Utvecklingen fortsatte av vår banbrytande läkemedelskandidat ANXV som vi hoppas kunna möjliggöra, inte bara bättre liv för många människor utan även rädda liv.

Under andra kvartalet nådde vi flera viktiga milstolpar och målsättningar som inte bara banar väg för den fortsatta utvecklingen utan även skapat värde i bolaget.

En viktig milstolpe var noteringen av aktien på Nasdaq, First North, vilket genomfördes den 19 april, och som möjliggjort den fortsatta utvecklingen av vår läkemedelskandidat ANXV.

Jag är mycket nöjd med de framsteg vi har gjort avseende flera aktiviteter under kvartalet, såsom storskalig tillverkning av läkemedelskandidaten ANXV enligt GMP-krav samt planering och design av fas I- studien för att förbereda vår ansökan inför klinisk fas I prövning.

Säkerhetsstudierna som påbörjades under december månad 2016 hos Accelera Srl. i Milano, Italien, beräknas pågå fram till första kvartalet 2018, i stället för tredje kvartalet 2017, som tidigare kommunicerats. Anledningen är att inom ramen för vår pågående säkerhetsstudie uppstod tekniska problem relaterat till de infusionsportar som använts. Vår bedömning är att denna delen av datapaketet inte kommer att kunna utvärderas fullständigt och anses då inte vara användbar för regulatoriska ändamål eller accepteras av tillsynsmyndigheter.

Vi kommer därför att upprepa denna del av säkerhetsstudien med en ny infusionsteknik med planerad start i oktober/november 2017. Fördröjningen bedöms leda till att klinisk fas I prövning förväntas påbörjas under andra kvartalet 2018, istället för som tidigare kommunicerats fjärde kvartalet 2017. Bedömningen är vidare att fördröjningen kan komma att medföra extra kostnader om maximalt 350 TEUR. Fas I studien är planerad att utföras hos Clinical Trial Consultants AB (CTC) i Uppsala, Sverige.

Under andra kvartalet har vi fått tre patent godkända avseende olika hjärt- och kärlsjukdomar, både i USA och i Europa, vilket stärker vår patentportfölj ytterligare inom de terapiområde vi verkar inom, dvs. hjärt-och kärlsjukdomar.

Jag är mycket nöjd och glad över vårt dedikerade, engagerade och starka team som gjort det möjligt att uppnå våra målsättningar. Vi fortsätter att bygga vårt team för att förbereda oss inför nästa fas i vår utveckling. I maj engagerades Prof. Chris Reutelingsperger för att ingå i vår Scientific Advisory Board. Prof. Chris Reutelingsperger är chef för Biochemistry of Apoptosis vid Cardiovascular Research Institute (CARIM) vid Maastricht Universitet, Holland med Annexin A5 som expertisområde. Vi kommer framöver engagera flera experter inom olika expertisområden för att stärka bolagets gemensamma kompetens.

Framsteg inom forskningen i terapiområdet hjärt-och kärlsjukdomar

Trots framsteg inom terapiområdet hjärt-och kärlsjukdomar saknas fortfarande effektiv medicinsk behandling för vissa patientgrupper och där finns en mycket stor marknadspotential. Det finns i dag inga läkemedel som förebygger eller reparerar skador i blodkärlen på samma sätt som Annexin A5. Vi bedömer därför att läkemedelskandidaten ANXV har potential att bli First-in-Class (produkt med nya unika verkningsmekanismer som är den första i sitt slag på marknaden) för flera patientgrupper med kärlsjukdomar där det finns stora icke tillgodosedda medicinska behandlingsbehov.

Just nu händer det mycket intressant inom detta terapiområde. Att åderförkalkning (ateroskleros) och dess konsekvenser i form av hjärtinfarkt och stroke är de vanligaste dödsorsakerna i världen har varit känt länge. Orsaken till ateroskleros har diskuterats mycket, och stor tonvikt har lagts på blodfetter, och behandling med statiner har blivit en mycket stor industriell framgång. Även kliniskt är denna typ av behandling, som utvecklades för att sänka blodfetterna ett framsteg, även om det finns biverkningar av dessa mediciner som muskelvärk med mera.

Det har varit känt sedan länge att ateroskleros är en kronisk inflammation, där immunologiska aktiva celler finns, även om denna kunskap ännu inte nått så stor spridning hos allmänheten.

En anledning kan vara att det inte funnits någon behandling mot denna inflammation. Intressant är dock att statinerna har visats ha anti-inflammatoriska egenskaper, och även påverkar immunsystemet på ett positivt sätt. Men åsikterna går isär hur stor roll detta spelar.

Läkemedelsindustrin har provat behandlingar mot inflammation som inte har fungerat, vilket gjort att detta fält utifrån ett industriellt perspektiv har ansetts vara riskabelt.

Detta ser dock ut att helt kunna ändras nu. Novartis utvecklade för flera år sedan en monoklonal antikropp mot inflammationsämnet interleukin-1 Canakinumab (Ilaris) mot reumatiska sjukdomar som reumatoid artrit, där denna dock haft svårt att hävda sig mot de enormt framgångsrika andra typerna av biologisk behandling, t ex TNF-hämmare och flera andra liknande mediciner som ökar. Nu har Novartis gått ut med ett pressmeddelande, att Canakinumab har en positiv effekt på risken att få stroke och hjärtinfarkt hos patienter med förhöjd risk.

Detaljerna i studien är inte kända, men ska presenteras på det stora hjärtmötet, ESC, i Barcelona i slutet på augusti. Om resultaten håller, kan detta öppna för en mycket stor utveckling och intresse inom hela detta stora terapiområde.

Annette Colin Lövgren – VD
Annexin Pharmaceuticals AB (publ)