VD har ordet – Empowering the body to fight vascular diseases

Ett nytt och spännande bioteknikbolag med ett unikt koncept i utveckling siktar på att hjälpa miljontals människor i alla åldrar som lider av svåra och svårbehandlade hjärt- och kärlsjukdomar världen över. Läkemedelskandidat med potential att bli “First-in-Class”

Som VD är det speciellt glädjande att få hälsa alla nya och gamla investerare varmt välkomna till Annexin Pharmaceuticals AB.

Första handelsdag på First North var den 19 april, vilket var en milstolpe för oss för att kunna fortsätta utvecklingen av vår läkemedelskandidat ANXV.

Det är glädjande att utvecklingen i bolaget fortsätter i positiv riktning. Vi har pågående säkerhetsstudier som planeras att avslutas under sommaren. Produktion av läkemedelskandidaten ANXV enligt GMP-krav planeras att genomföras nu under maj månad samt att arbetet med förberedelser för klinisk fas I studien har intensifierats, inför start under fjärde kvartalet.

Annexin Pharmaceuticals är verksamt inom terapiområdet hjärt- och kärlsjukdomar, där det i dag trots framsteg fortfarande saknas effektiv medicinsk behandling för vissa patientgrupper och där det finns en mycket stor marknadspotential.

Vår biologiska läkemedelskandidat ANXV, bygger på det kroppsegna försvarsproteinet Annexin A5. Vår kandidat är främst avsedd att akut behandla patienter med hjärt- och kärlsjukdomar där skador och inflammation i blodkärl spelar en avgörande roll. Annexin A5 uppvisar ovanliga egenskaper som till exempel sin förmåga att leta upp skadade cellytor på millisekunder och reparerar skadan i våra blodkärl och på längre sikt är den anti-inflammatorisk.

Såvitt vi känner till finns det i dagsläget inga läkemedel som förebygger eller reparerar skador i blodkärlen på samma sätt som Annexin A5. Vi bedömer att läkemedelskandidaten ANXV har potential att bli First-in-Class (produkt med nya unika verknings-mekanismer som är den första i sitt slag på marknaden) för flera patientgrupper med kärlsjukdomar där det finns stora icke tillgodosedda medicinska behandlingsbehov och även sk. ” Blockbuster”.

Vi har under flera år byggt en mycket omfattande och bred patentportfölj som täcker indikationer, det vill säga behandlingar av olika typer av hjärt- och kärlsjukdomar. Vi har även investerat mycket tid och kapital för att kunna etablera en produktions-process av Annexin A5 och är idag såvitt vi känner till det enda bolaget i världen som har en etablerad och optimerad produktions-process för produktion av Annexin A5 i stor skala, vilket krävs för att gå in i säkerhetsstudier och kliniska studier med vår läkemedelskandidat ANXV. Vi har även ansökt om patent för produktionsprocessen. Att producera ett biologiskt läkemedel är inte bara tids- och kostnadskrävande utan det är också mycket svårt att finna ut hur man skall göra det i stor skala. Med detta sammantaget är vår bedömning att Annexin Pharmaceuticals idag är världsledande på Annexin A5-fältet, både vad gäller kunskap i området och utveckling av Annexin A5 för behandling av olika hjärt- och kärlsjukdomar.

Inom läkemedelsforskningen är intresset för Annexin A5 mycket stort och här står Annexin Pharmaceuticals väl positionerat. Det finns både sammantaget 20 prekliniska studier utförda av Bolaget men också av andra forskare som visar på Annexin A5:s anmärkningsvärda förmåga att reparera skadade och inflammerade kärl. Dessa påvisade övertygande prekliniska data styrker vår tes och indikerar att det finns goda skäl för oss att förvänta positiva kliniska data när vi väl går in i människa.

Annexin A5 används ännu inte för behandling av någon sjukdom. Eftersom Annexin A5 har en särskild förmåga att söka sig till skadade celler och binda sig på dess yta används denna egenskap redan hos patienter för radiologisk avbildning av just skadade och döende celler i blodkärl och hjärta och i samband med cancer-behandling. Med hjälp av radioaktivt märkt Annexin A5 genomfördes studier i Europa och USA på cirka 300 patienter, utan biverkningar. Det Annexin A5 som används för diagnostik, är märkt och mängden av protein som injicerades hos patienter väldig liten och uppnår inte de doser som förväntas visa terapeutisk effekt. Ett annat område där läkemedelsindustrin hoppas kunna nyttja Annexin A5:s förmåga att vara målsökande protein är att använda det som verktyg att leverera läkemedel till skadade celler, så kallad drug delivery.

Biologiska särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar anses generera en starkare tillväxt än branschen som helhet, vilket givetvis gör vår forskning än mer aktuell. Vi avser att ansöka om särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för CRVO eller SCD i USA och EU 2017/2018. Det innebär kortare utvecklingstid och lägre utvecklingskostnader fram till effektdata i patienter jämfört med traditionell läkemedelsutveckling fram till marknadsgodkännande.

Våra säkerhetsstudier och fas I är planerad och designad att supportera både Central retinal venocklusion (CRVO), Sicklecellanemi (SCD), Akut koronart syndrom (ACS) och Perifer artärsjukdom (PAOD) och ebola, det vill säga när vi kommer fram till fas IIa har vi möjlighet att välja bland flera olika indikationer. Det ger en betydligt större handlingsfrihet för större aktörer att till exempel licensiera enskilda terapiområden, såsom ACS, området som bedöms ha den största marknadspotentialen men är också mest kapital- och tidskrävande för att genomföra kliniska studier. Denna strategi siktar framförallt på att öka möjligheten för framtida partners eller andra intressenter att kunna genomföra flera effektstudier för att utvidga godkända indikationer, s.k. label expansion.

Vår strategi är att riskminimera projektet så långt det går och därför bygger vår affärsmodell att på det mest tids- och kostnadseffektiva sätt påvisa effektdata i patient i fas Ib eller fas IIa på en särsjukdom, då det är regulatoriskt fördelaktigt och därefter ingå partnerskap, utlicensiering eller försäljning. Vi har redan idag ett påvisat intresse från flera aktörer i branschen. Vi förväntar oss ett ökat intresse från läkemedelsbolag (Big och Mid Pharma) för vårt projekt så snart som vi kan påvisa effektdata då marknadspotentialen för detta terapiområde, hjärt- och kärlsjukdomar är mycket stor. Läkemedelsbolag letar ständigt efter intressanta projekt för att fylla på sin pipeline och skapa tillväxt.

Detta sammantaget gör mig övertygad att vi inte bara är på rätt spår med vår forskning och utveckling, utan att vi även har en stark position som det ledande Annexin A5-bolaget i världen, där vi någon gång i framtiden kan ha ett läkemedel på marknaden som förhoppningsvis kan hjälpa och rädda miljontals människor världen över.

Annette Colin Lövgren – VD
Annexin Pharmaceuticals AB (publ)