VD har ordet

Bästa aktieägare och andra intressenter i Annexin Pharmaceuticals,

Fokus för vårt arbete under 2018 har legat på att avsluta den prekliniska fasen för ANXV och förbereda studier i människa under 2019. Trots motgången i slutet av 2018 med ändringar i en av våra studierapporter är vi optimistiska om att kunna ta oss vidare till studier i människa under året.

Den kassa vi har uppgick vid slutet av 2018 till ca 30 Mkr vilket bedöms räcka åtminstone 12 månader, utan tillskott från de teckningsoptioner som löper ut i mars 2019.

Huvudverksamheten under 2018 fokuserade på att vi i enlighet med gällande regelverk utförde prekliniska säkerhetsstudier i två olika djurslag, gnagare och icke-humana primater. Studierna genomfördes av oberoende specialiserade och myndighetsgodkända tjänsteleverantörer i syfte att identifiera eventuella toxiska effekter och få kunskap om lämplig dos.

Under hösten 2018 fick vi rapporter för båda dessa studier som visade att ANXV med marginal är väl tolererat i terapeutiskt relevanta doseringar, och påbörjade därför arbetet med att färdigställa ansökan om klinisk prövning.

Originalrapporten för gnagare beskrev dock vissa toxikologiska effekter vid höga doser som vi ville undersöka ytterligare. Därför initierade vi en särskild utvärdering av dessa fynd av en oberoende expert. Denna expert identifierade en tidigare icke-noterad toxikologisk effekt redan vid låga doser i en subgrupp av gnagare och bedömde även vissa toxikologiska effekter vid högre doser som mer allvarliga. Efter samråd med den oberoende experten beslutade tjänsteleverantören för säkerhetsstudien i gnagare att ändra slutsatsen i sin studierapport. Denna ändring medförde att säker dosering inte längre kunde fastställas i en av subgrupperna i gnagare.

Det är mycket ovanligt att avlämnade studierapporter i efterhand behöver justeras. Vi har initierat en dialog med tjänsteleverantören om de bakomliggande skälen för detta och hur det ekonomiska ansvaret bör fördelas.

Efter att rapporten justerats finns olika vägar framåt. ANXV är ett rekombinant humant protein och tillhör därmed kategorin biologiska läkemedel. Den prekliniska säkerhetsutvärderingen ska enligt gällande regelverk för sådana läkemedelskandidater omfatta två djurslag, förutsatt att mer än ett djurslag av relevans kan identifieras för riskbedömning.

Det är inte ovanligt att vissa djurslag reagerar på biologiska läkemedel på ett sätt som inte är relevant för bedömningen av risk för sidoeffekter i människa. I detta perspektiv ser vi det som särskilt uppmuntrande att ANXV var väl tolererat i icke-humana primater, ett djurslag som är mycket mer likt människa än gnagare.

Kan vi säkerställa att gnagare inte är ett relevant djurslag för ANXV kan vi skicka in en ansökan om klinisk prövning med befintligt studieunderlag. För att undvika att tappa tid så tittar vi parallellt på möjligheterna att etablera säkerhet vid terapeutiskt relevanta doseringar på lägre nivåer.

Vi har under året förstärkt patentskyddet runt ANXV. Efter att vi i början av året valt att prioritera retinal venocklusion (RVO) som indikation för vår läkemedelskandidat ANXV så inlicensierade vi ett patent som ger oss ett starkt skydd fram till 2033 vid behandling av RVO på den amerikanska marknaden. I augusti 2018 godkände den europeiska patentmyndigheten EPO, ett patent som ger oss skydd för produktionsprocessen för ANXV fram till 2035. Detta patent utgör kanske det viktigaste i vår redan relativt omfattande och starka patentportfölj.

Under året har vi också förstärkt ledningsgruppen med Susan Suchdev som Chief Operating Officer (COO) och Henrik Palm som ny Chief Financial Officer (CFO). De tillför båda viktig kompetens till Annexin som är en liten organisation och som jobbar fokuserat med konsulter och tjänsteleverantörer inom olika områden.

Vår syn på ANXV som en mycket spännande läkemedelskandidat med revolutionerande behandlingspotential i flertalet sjukdomstillstånd med stora ej tillgodosedda medicinska behov kvarstår och vi tackar alla våra aktieägare för ert fortsatta stöd och förtroende i vårt arbete att utveckla denna mycket lovande läkemedelskandidat.

Jamal El-Mosleh – verkställande direktörAnnexin Pharmaceuticals AB (publ)

Jamal El-Mosleh

Jamal El-Mosleh – VD
Annexin Pharmaceuticals AB (publ)