Annexin går vidare mot klinik med ANXV efter framgångsrikt slutförande av prekliniska säkerhetsstudier

Annexin Pharmaceuticals AB (publ) meddelar att bolaget avser att lämna in ansökan om en klinisk fas I-prövning inom kort. Kompletterande analyser visar att ytterligare säkerhetsstudier med läkemedelskandidaten ANXV inte behöver genomföras och att de prekliniska säkerhetsstudierna därmed framgångsrikt har avslutats. 

”Vi ser fram emot att gå vidare mot kliniska studier med ANXV och arbetar nu i högt tempo med att färdigställa ansökan till Läkemedelsverket för att kunna starta den första studien i människa i slutet av året”, säger Jamal El-Mosleh, VD Annexin Pharmaceuticals.

I april meddelade bolaget att preliminära data från prekliniska säkerhetsstudier tydde på att ytterligare en mindre säkerhetsstudie med ANXV behövde genomföras. Studien beräknades kosta ca 3 Mkr att genomföra. Analyser av det kompletta prekliniska datapaketet har nu visat att ytterligare prekliniska studier inte är nödvändiga, varför ansökan om tillstånd att starta fas I-studier kommer att lämnas in till Läkemedelsverket inom kort.

”Vi har nu slutfört analyserna av vårt prekliniska datapaket, inklusive de regulatoriska säkerhetsstudierna, och kan konstatera att ANXV generellt sett var säker och väl tolererad vid upprepad administrering över 14 dagar vid dosnivåer som förväntas överstiga en terapeutiskt relevant dos hos människa”, säger Jamal El-Mosleh. 

Studien, som syftar till att visa säkerhet och tolererbarhet, planeras att omfatta totalt ca 72 friska frivilliga och kommer att genomföras i Sverige. Målet är att den ska kunna ligga till grund för genomförande av effektstudier i flera indikationer.

Läkemedelskandidaten ANXV är avsedd att behandla patienter med ögon- samt hjärt- och kärlsjukdomar där skador och inflammation i blodkärl spelar en avgörande roll. Bolagets strategi är att i egen regi utveckla ANXV för behandling av retinal venocklusion (RVO) och söka partnerskap för att vidga utvecklingen till större indikationer inom hjärta- och kärl. ANXV har förutsättningar att bli det första läkemedlet av sitt slag, så kallad first-in-class,vid behandling avflertalet olika sjukdomar. 

Denna information är sådan information som Annexin Pharmaceuticals AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 september 2018 kl. 08:15 CET. 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Annexin Pharmaceuticals AB (publ)
Jamal El-Mosleh, vd
Mobil: +46 70 331 90 51
E-mail: jamal [dot] elmosleh [at] annexinpharma [dot] com
www.annexinpharma.com